¿Qué significa aceptar un juicio abreviado?

Siglas de investigación clínica

Tras muchas semanas o meses de preparación, el fiscal está listo para la parte más importante de su trabajo: el juicio. El juicio es un proceso estructurado en el que los hechos de un caso se presentan a un jurado, y éste decide si el acusado es culpable o inocente del cargo que se le imputa. Durante el juicio, el fiscal utiliza testigos y pruebas para demostrar al jurado que el acusado cometió el delito o delitos. El acusado, representado por un abogado, también cuenta su versión de los hechos utilizando testigos y pruebas.

En un juicio, el juez -la persona imparcial encargada del juicio- decide qué pruebas pueden mostrarse al jurado. Un juez es similar a un árbitro en un partido, no está ahí para jugar a favor de un bando u otro, sino para asegurarse de que todo el proceso se desarrolla de forma justa.

En el juicio, una de las primeras cosas que deben hacer el fiscal y el abogado defensor es la selección de los miembros del jurado para el caso. Los jurados son seleccionados para escuchar los hechos del caso y determinar si el acusado cometió el delito. Doce jurados se seleccionan al azar del grupo de jurados (también llamado «venire»), una lista de posibles jurados elaborada a partir de los registros del censo electoral de las personas que viven en el distrito federal.

Significado no definitivo de la monografía Otc

Los siguientes recursos proporcionan a los solicitantes de ANDA los requisitos legales y reglamentarios de una solicitud de ANDA, asistencia del CDER para ayudarle a cumplir dichos requisitos, y principios, políticas y procedimientos internos de revisión de ANDA. Las tablas resumen, los formularios de solicitud y otros recursos de presentación de ANDA están disponibles en Formularios y requisitos de presentación de ANDA.

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos es la ley básica de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos. La ley tiene por objeto garantizar a los consumidores que los alimentos son puros y saludables, seguros para el consumo y producidos en condiciones sanitarias; que los medicamentos y dispositivos son seguros y eficaces para los usos previstos; que los cosméticos son seguros y están fabricados con ingredientes adecuados; y que todo el etiquetado y envasado es veraz, informativo y no engañoso.

Las normativas definitivas publicadas en el Registro Federal (registro diario de propuestas de normas, normas definitivas, avisos de reuniones, etc.) se recogen en el Código de Reglamentos Federales (CFR). La sección 21 del CFR contiene la mayoría de los reglamentos relativos a alimentos y medicamentos. Las regulaciones documentan la mayoría de las acciones de todos los solicitantes de medicamentos que son requeridas por la ley federal. Los siguientes reglamentos se aplican directamente al proceso ANDA:

Lista Anda

Tenga en cuenta que, en general, la Sección 801 de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA 801) exige que los Ensayos Clínicos Aplicables se registren en un plazo de 21 días a partir de la inscripción del primer participante.

No, los fabricantes o patrocinadores que acepten solicitudes de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) para un solo paciente o excepciones de protocolo (incluso para uso de emergencia) deben proporcionar sólo un registro de acceso ampliado.

Sí. Esta opción está disponible en PRS como carga HTTP de un archivo XML (Extensible Markup Language). Después de obtener una cuenta PRS, inicie sesión en PRS y consulte la Guía del usuario para obtener información sobre la carga XML.

No. Una investigación clínica de un medicamento puede ser un Ensayo Clínico de Medicamento Aplicable bajo FDAAA 801 incluso si no requiere un IND, y una investigación clínica de un dispositivo puede ser un Ensayo Clínico de Dispositivo Aplicable tanto si se requiere un IDE como si no.

(42 CFR Parte 11) declaró que una herramienta basada en una lista de comprobación estaría disponible para ayudar a las Partes Responsables a evaluar si su ensayo o estudio clínico es un ensayo clínico aplicable (ACT) según se define en 42 CFR 11.10(a) basado en las condiciones descritas en 42 CFR 11.22(b) (Determinación de ensayo clínico aplicable para un ensayo o estudio clínico iniciado a partir del 18 de enero de 2017).

Anda fda

Objetivos del estudio: El objetivo es evaluar la seguridad y determinar la eficacia preliminar de VT-X7. La eficacia se evalúa como la superioridad del brazo experimental en un criterio de valoración compuesto de éxito global a 90 días, consistente en una prótesis de revisión implantada en la fase 2, la supervivencia del paciente, la ausencia de reintervención y la ausencia de IPP. Los objetivos secundarios son evaluar la superioridad a los 365 días en un criterio de valoración compuesto de Éxito Global, y en criterios de valoración secundarios separados de calidad de vida (CdV) y supervivencia del paciente. El objetivo exploratorio es comparar los brazos experimental y de control en los criterios de valoración exploratorios.

Ensayo controlado aleatorizado de irrigación alternante de clorhidrato de vancomicina y sulfato de tobramicina en pacientes sometidos a artroplastia de intercambio en dos fases por infección articular periprotésica de cadera o rodilla.

La fase 1 consiste en la extracción quirúrgica de la prótesis infectada, el desbridamiento y la implantación de un espaciador temporal. La fase 2 de la cirugía consiste en la explantación del espaciador temporal, el desbridamiento y la implantación de una prótesis permanente, seguida de la administración sistémica de antibióticos postoperatorios durante 42 días (inclusive) a 90 días (inclusive).