¿Quién entra primero en un juicio?

Qué ocurre cuando un caso llega a juicio

Un estudio clínico se lleva a cabo según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:

Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.

Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, el historial de tratamientos previos y otras afecciones médicas.

El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si desean inscribirse o continuar participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar información suficiente para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que ha recibido información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas, y que la comprende. La firma del documento y la prestación del consentimiento no constituyen un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, aunque el estudio no haya terminado. Consulte la sección Preguntas que debe formular en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un profesional sanitario o investigador sobre la participación en un estudio clínico.

Primera comparecencia ante el tribunal tras el pago de la fianza

La legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) conocida como Reglamento sobre ensayos clínicos entró en vigor el 31 de enero de 2022. Su objetivo es garantizar que la UE ofrezca un entorno atractivo y favorable para la realización de investigaciones clínicas a gran escala, con altos niveles de transparencia pública y seguridad para los participantes en los ensayos clínicos. El 31 de enero de 2022, el Reglamento deroga la Directiva (CE) nº 2001/20/CE sobre ensayos clínicos y la legislación nacional de aplicación en los Estados miembros de la UE, que regulaba los ensayos clínicos en la UE hasta la entrada en vigor del Reglamento.Se aplica un periodo de transición a la presentación de ensayos clínicos con arreglo al Reglamento.Consulte el Reglamento:

El Reglamento sobre ensayos clínicos armoniza los procesos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE. La evaluación, autorización y supervisión de los ensayos clínicos son responsabilidad de los Estados miembros de la UE y de los países del Espacio Económico Europeo (EEE). Antes del Reglamento, los promotores de ensayos clínicos tenían que presentar solicitudes por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país para obtener la aprobación reglamentaria para realizar un ensayo clínico. El Reglamento permite a los promotores presentar una solicitud en línea a través de una única plataforma en línea conocida como Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (SITC) para obtener la aprobación para realizar un ensayo clínico en varios países europeos, lo que hace más eficiente la realización de estos ensayos multinacionales. El objetivo es fomentar la innovación y la investigación en la UE, facilitando la realización de ensayos clínicos de mayor envergadura en varios Estados miembros de la UE o países del EEE. Otros beneficios clave del Reglamento incluyen:

Qué ocurre en la fecha del juicio

Los ensayos clínicos son estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos tratamientos nuevos (como vacunas novedosas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican estudios y comparaciones adicionales. Los ensayos clínicos generan datos sobre dosificación, seguridad y eficacia[1][2] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias/comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo: su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.

Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto y posteriormente realizan estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos pretende garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

¿Iré a la cárcel en mi primera cita con el tribunal?

Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La «investigación clínica» se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. Cuando los desarrolladores diseñen el estudio clínico, tendrán en cuenta lo que quieren conseguir en cada una de las diferentes Fases de la Investigación Clínica e iniciarán el Proceso de Investigación de Nuevos Fármacos (IND, por sus siglas en inglés), un proceso por el que deben pasar antes de comenzar la investigación clínica.

Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, denominado protocolo, que elabora el investigador o el fabricante. Antes de iniciar un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el fármaco para desarrollar preguntas y objetivos de investigación. A continuación, toman una decisión:

Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o afección. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.